Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz pazarına açılmak isteyen üreticiler için kritik bir konu olan ANVISA'nın risk tabanlı sınıflandırma sistemini inceliyoruz. Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan dört risk kategorisini, her bir sınıf için geçerli olan 'cadastro' (bildirim) ve 'registro' (kayıt) gibi düzenleyici yolları ve 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliğinin getirdiği güncellemeleri ele alıyoruz. Cihazınızın sınıflandırmasının pazar stratejinizi nasıl şekillendireceğini ve Brezilya pazarına başarılı bir giriş için nelere dikkat etmeniz gerektiğini anlatıyoruz.

- ANVISA'nın Brezilya tıbbi cihaz pazarındaki rolü tam olarak nedir?

- Yeni RDC 751/2022 yönetmeliği üreticiler için ne anlama geliyor?

- Cihazlar Sınıf I, II, III ve IV olarak nasıl sınıflandırılır ve bu neyi değiştirir?

- Düşük riskli cihazlar için 'cadastro' süreci nasıl işler?

- Yüksek riskli cihazların 'registro' onayı için hangi ek belgeler gereklidir?

- Brezilya pazarında neden yerel bir temsilci (Brazil Registration Holder) zorunludur?

- Cihaz sınıfınız, pazara giriş için gereken zaman ve maliyeti nasıl etkiler?

Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetimiz ve uzmanlığımızla, ANVISA düzenlemelerine uyum sağlamanıza yardımcı oluyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız, teknik dosyanızın verimli bir şekilde derlenmesini ve sunulmasını sağlar. Pazar erişim stratejileri ve düzenleyici yol haritaları geliştirerek Brezilya pazarına daha hızlı ve güvenli bir şekilde girmenize olanak tanırız. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için bize [email protected] adresinden ulaşın veya https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin.