Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihazlar için ANVISA tarafından belirlenen pazar sonrası gözetim ve vijilans (teknovijilans) gerekliliklerini inceliyoruz. RDC 67/2009 ve RDC 551/2021 gibi temel düzenlemeleri, Brezilya Tescil Sahibi'nin (BRH) rolünü ve istenmeyen olaylar için kritik raporlama sürelerini ele alıyoruz. Üreticilerin Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmeleri için gereken adımları ayrıntılı olarak açıklıyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihazlar için pazar sonrası gözetim (Post-Market Surveillance) neden zorunludur?

- ANVISA'nın temel vijilans yönetmelikleri (RDC 67/2009 ve RDC 551/2021) neleri kapsar?

- Brezilya Tescil Sahibi (BRH) kimdir ve pazar sonrası süreçlerdeki sorumlulukları nelerdir?

- Ciddi bir istenmeyen olay meydana geldiğinde ANVISA'ya bildirim süresi ne kadardır?

- Ölüm veya halk sağlığına yönelik ciddi bir tehdit durumunda raporlama için 72 saat kuralı nedir?

- Cihaz arızaları hangi koşullar altında 30 gün içinde bildirilmelidir?

- Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyetleri (FSCA) nelerdir ve ne zaman gereklidir?

- Brezilya dışındaki bir pazarda meydana gelen bir olay Brezilya'da rapor edilmeli midir?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya'daki pazar sonrası gözetim ve vijilans gibi karmaşık süreçlerde size yol gösterebiliriz. Yerel uzmanlığımız ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla, Brezilya Tescil Sahibi (BRH) olarak hareket ederek ANVISA düzenlemelerine tam uyumunuzu sağlıyoruz. Pazar sonrası gözetim sisteminizi kurmaktan vijilans raporlamalarını yönetmeye kadar tüm süreçlerde yanınızdayız. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.