Bu bölümde, Endonezya'nın medikal cihaz pazarının karmaşıklıklarını ve yabancı üreticilerin karşılaştığı temel zorlukları ele alıyoruz. 2017 tarihli kilit düzenlemeleri, risk sınıflandırmasını ve yerel lisans sahibi gerekliliğini inceliyoruz. Pure Global'in bağımsız bir temsilci olarak bu süreçleri nasıl basitleştirdiğini, üreticilere pazar üzerinde tam kontrol ve esneklik sağladığını açıklıyoruz.

- Endonezya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir?

- Cihazımın Endonezya'daki risk sınıfını nasıl belirlerim?

- Yabancı bir üretici olarak neden yerel bir lisans sahibine ihtiyacım var?

- Distribütörümü lisans sahibi olarak kullanmanın riskleri nelerdir?

- Pure Global'in bağımsız lisans sahipliği hizmeti nasıl bir avantaj sağlar?

- Kayıt sürecinde hangi dokümantasyon formatı kullanılır?

- Lisans devri Endonezya'da mümkün müdür?

- Pazar sonrası gözetim (post-market surveillance) sorumlulukları nelerdir?

- Endonezya'da pazarlama izni (NIE) neden bu kadar önemlidir?

- Pure Global, kayıt sürecini nasıl hızlandırır?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Endonezya pazarına girişte, yerel uzmanlığımızı ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızı birleştirerek size stratejik bir avantaj sağlıyoruz. Bağımsız yerel temsilciniz olarak hareket ederek, kayıt sürecinizin tam kontrolünü size veriyor ve distribütör değişikliklerinde esneklik sunuyoruz. Teknik dosya hazırlığından pazar sonrası gözetime kadar tüm süreçleri yöneterek Endonezya pazarına daha hızlı ve güvenli bir şekilde erişmenize yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.