Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticilerinin İsrail pazarına nasıl başarılı bir şekilde girebileceklerini inceliyoruz. AMAR düzenlemeleri, İsrail Tescil Sahibi (IRH) atamanın kritik rolü ve 2024'te getirilen yeni hızlandırılmış kayıt yolları gibi konuları ele alıyoruz. Yabancı üreticiler için pazara giriş sürecini basitleştiren ve hızlandıran stratejileri ve Pure Global'in bu süreçte nasıl güvenilir bir ortak olabileceğini keşfedin.

- İsrail'deki tıbbi cihazları düzenleyen yetkili kurum hangisidir?

- Yabancı bir üretici olarak İsrail'de cihaz kaydı yaptırmak için hangi ön koşul gereklidir?

- İsrail Tescil Sahibi (IRH) nedir ve neden bu kadar önemlidir?

- IRH'nin sahip olması gereken zorunlu sertifikasyon var mıdır?

- 2024 yılında düşük ve orta riskli cihazlar için hangi yeni kayıt yolları tanıtıldı?

- CE İşareti veya FDA onayı İsrail'deki kayıt sürecini nasıl etkiler?

- Cihaz etiketlemesi için dil gereksinimleri nelerdir?

- Pure Global, İsrail pazarına girişte size nasıl yardımcı olabilir?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. İsrail gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti vererek, AMAR kaydı için zorunlu olan İsrail Tescil Sahibi (IRH) rolünü üstleniyoruz. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla teknik dosya hazırlama ve sunma süreçlerinizi hızlandırırken, yerel uzmanlığımızla düzenleyici stratejiler geliştirerek pazara en hızlı ve verimli şekilde girmenizi sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.