Bu bölümde, Latin Amerika'nın kilit pazarlarından Meksika'ya odaklanıyor ve tıbbi cihaz üreticilerinin COFEPRIS düzenlemeleriyle nasıl başa çıkabileceğini inceliyoruz. Cihaz sınıflandırması, standart ve denklik kayıt yolları ile 2023'te yürürlüğe giren NOM-241 gibi en son düzenleyici güncellemeleri ele alıyoruz. Ayrıca, Yerel Temsilci (Mexico Registration Holder) gerekliliği ve İspanyolca dokümantasyon gibi zorlukların üstesinden gelmek için stratejiler sunuyoruz.

- Meksika tıbbi cihaz pazarına giriş için ilk adım nedir?

- COFEPRIS cihazları risk seviyelerine göre nasıl sınıflandırır?

- Standart kayıt ile denklik yolu arasındaki temel farklar nelerdir?

- ABD, Kanada veya Japonya onayı Meksika'da süreci nasıl hızlandırabilir?

- 20 Haziran 2023'te yürürlüğe giren NOM-241-SSA1-2021 düzenlemesi neleri değiştirdi?

- Yabancı bir üreticinin Meksika'da Yerel Temsilci ataması neden zorunludur?

- Kayıt sürecinde karşılaşılan en yaygın zorluklar nelerdir?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika pazarına erişim sürecinizde, yerel uzman ağımızla şirketinizi temsil eder, en verimli onay yolunu belirlemek için düzenleyici stratejiler geliştirir ve yapay zeka destekli araçlarımızla teknik dosyalarınızı hızla hazırlarız. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti sunarak, karmaşık COFEPRIS düzenlemelerini sizin için basitleştiriyor ve pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin.