Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in kalite yönetim sistemi (QMS) beklentilerini derinlemesine inceliyoruz. ISO 13485 sertifikasının yasal bir zorunluluk olup olmadığını ve üreticilerin bunun yerine CE İşareti, MDSAP veya İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikaları gibi hangi alternatif belgeleri sunarak uyumluluk gösterebileceklerini tartışıyoruz. Bu esnek yaklaşımın, küresel üreticilerin Meksika pazarına nasıl daha verimli bir şekilde girebileceğini keşfedin.

- Meksika'da tıbbi cihaz kaydı için ISO 13485 sertifikası zorunlu mu?

- COFEPRIS, hangi kalite yönetim sistemi (QMS) kanıtlarını kabul ediyor?

- CE İşareti veya MDSAP sertifikası Meksika pazarına girişi kolaylaştırır mı?

- İyi Üretim Uygulamaları (GMP - Good Manufacturing Practices) sertifikası ne zaman gereklidir?

- Farklı pazarlardaki mevcut sertifikalarınızı Meksika başvurunuzda nasıl kullanabilirsiniz?

- COFEPRIS'e sunulacak teknik dosyada kalite belgelerinin rolü nedir?

- Meksika'nın esnek QMS yaklaşımı üreticiler için ne anlama geliyor?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik sağlıyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve teknik dosya gönderimlerini yönetiyoruz. Mevcut sertifikalarınızı kullanarak Meksika gibi yeni pazarlara verimli bir şekilde girmenize yardımcı olabiliriz. Küresel pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğinizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.