Bu bölümde, Singapur'un Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) tarafından yönetilen tıbbi cihaz düzenleme çerçevesini derinlemesine inceliyoruz. Cihazların risk tabanlı sınıflandırmasını, farklı kayıt yollarını ve yabancı üreticiler için yerel temsilci bulundurma zorunluluğunu ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in bu karmaşık süreçte üreticilere nasıl uçtan uca destek sağladığını ve pazar erişimini nasıl hızlandırdığını anlatıyoruz.

- Singapur'da tıbbi cihazları hangi kurum düzenler?

- HSA'nın tıbbi cihazlar için risk sınıflandırma sistemi nasıl işler (Sınıf A, B, C, D)?

- Hangi risk sınıfındaki cihazların HSA'ya kaydı zorunludur?

- Kısaltılmış (abridged) ve hızlandırılmış (expedited) kayıt yollarından faydalanmanın koşulları nelerdir?

- Referans bir düzenleyici kurumdan (örneğin, FDA veya AB) ön onay almanın avantajları nelerdir?

- Yabancı üreticiler neden bir 'Singapore Registrant' atamak zorundadır?

- Cihaz kayıt dosyası için hangi format kullanılmalıdır?

- Pure Global, Singapur pazar erişim sürecinizi nasıl kolaylaştırabilir?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca pazar erişim çözümleri sunar. Singapur dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti vererek, cihaz kaydınızı sizin adınıza yönetiriz. Uzman ekibimiz, en verimli düzenleyici stratejiyi geliştirerek ve gelişmiş yapay zeka araçlarıyla teknik dosyaları hazırlayarak onay sürecini hızlandırır. Karmaşık düzenleyici ortamlarda yolunuzu bulmak ve ürünlerinizi küresel pazarlara daha hızlı sunmak için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin.