Bu bölümde, Tayland medikal cihaz pazarının düzenleyici ortamını ve Thai FDA gerekliliklerini derinlemesine inceliyoruz. ASEAN Medikal Cihaz Direktifi (AMDD) ile uyumlu risk bazlı sınıflandırma, Ortak Başvuru Dosyası Şablonu (CSDT) ve yerel temsilci atama zorunluluğu gibi pazara girişteki kritik adımları ele alıyoruz.

- Tayland medikal cihaz pazarının potansiyeli nedir ve neden şimdi harekete geçmelisiniz?

- Thai FDA'nın risk bazlı sınıflandırma sistemi (Sınıf 1, 2, 3, 4) cihazınız için ne anlama geliyor?

- Listeleme, Bildirim ve Lisanslama arasındaki temel farklar nelerdir?

- Ortak Başvuru Dosyası Şablonu (CSDT) hazırlarken nelere dikkat etmelisiniz?

- Tayland'da neden yerel bir yetkili temsilciye ihtiyacınız var?

- Başvuru sürecindeki dil bariyerini nasıl aşabilirsiniz?

- ASEAN Medikal Cihaz Direktifi'nin (AMDD) Tayland pazarına etkisi nedir?

Medikal teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunan Pure Global, yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırır. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, verimli onay yolları geliştiren düzenleyici strateji ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama gibi hizmetlerle pazara girişinizi hızlandırıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla uluslararası pazara erişim gibi avantajlarımızla, Pure Global genişlemeniz için ideal bir ortaktır. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.