Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan kuruluş kaydı (establishment registration) ve cihaz listeleme (device listing) süreçlerini ele alıyoruz. Bu yasal gerekliliklerin ne anlama geldiğini, neden bu kadar önemli olduklarını ve küresel pazarlara girişte ne gibi zorluklar çıkardıklarını inceliyoruz. Ayrıca, Pure Global'in yerel temsilcilik, yapay zeka destekli dosya hazırlama ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu karmaşık süreçleri nasıl basitleştirdiğini ve pazara girişinizi nasıl hızlandırdığını anlatıyoruz.

- Tıbbi cihazlar için 'kuruluş kaydı' tam olarak ne anlama geliyor?

- Cihaz listelemesi neden yasal bir zorunluluktur?

- Farklı ülkelerdeki kayıt ve listeleme süreçleri nasıl farklılık gösterir?

- Yerel temsilci (local representative) atama zorunluluğu hangi pazarlarda geçerlidir?

- Teknik dosya hazırlarken sıkça yapılan hatalar nelerdir?

- Pure Global, 30'dan fazla pazarda bu süreçleri nasıl tek bir çatı altında yönetiyor?

- Yapay zeka (AI) araçları, başvuru sürecini nasıl hızlandırabilir?

- Küresel pazara erişim stratejinizde nelere dikkat etmelisiniz?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazara erişimi kolaylaştırıyoruz. Şirketinizin 30'dan fazla ülkede pazar onayı almasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek, yerel temsilcilik hizmetlerimizden yararlanmak ve başvuru süreçlerinizi hızlandırmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.