W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg brazylijskiego rynku wyrobów medycznych: konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczni producenci nie mogą samodzielnie wprowadzać swoich produktów do obrotu w Brazylii i jakie obowiązki spoczywają na Brazylijskim Posiadaczu Rejestracji (BRH), upoważnionym przez ANVISA. Analizujemy strategiczne ryzyka związane z powierzeniem tej roli dystrybutorowi oraz korzyści płynące z wyboru niezależnego partnera.

Kluczowe pytania:

- Dlaczego zagraniczni producenci nie mogą samodzielnie rejestrować wyrobów medycznych w Brazylii?

- Czym jest ANVISA i jakie są jej kluczowe uprawnienia?

- Kto to jest Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) i jakie musi spełniać warunki?

- Jakie zezwolenia są niezbędne do importu, dystrybucji i przechowywania wyrobów medycznych w Brazylii?

- Jakie jest największe ryzyko związane z uczynieniem dystrybutora swoim przedstawicielem regulacyjnym?

- W jaki sposób niezależny przedstawiciel daje producentowi pełną kontrolę nad dostępem do rynku?

- Jakie kroki należy podjąć, aby zapewnić zgodność z brazylijskimi przepisami?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasza usługa Globalnej Reprezentacji i Rejestracji pozwala działać jako Państwa lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach, w tym w Brazylii. Zapewniamy pełną kontrolę nad dokumentacją rejestracyjną, minimalizując ryzyko i koszty. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.