W tym odcinku zagłębiamy się w złożone wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) i systemu obserwacji (vigilance) dla wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy kluczowe regulacje ANVISA, takie jak RDC 67/2009 i RDC 551/2021, wyjaśniamy rolę Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH) oraz przedstawiamy szczegółowe terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dowiedz się, jak zapewnić zgodność i utrzymać swoje produkty na brazylijskim rynku.

- Jakie są kluczowe regulacje ANVISA dotyczące nadzoru po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu?

- Kto jest formalnie odpowiedzialny za zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w Brazylii?

- Jakie są dokładne terminy zgłaszania incydentów medycznych do brazylijskich władz?

- Czym jest system „technovigilance” i dlaczego jest on kluczowy dla producentów?

- Jaką rolę odgrywa Brazylijski Posiadacz Rejestracji (Brazil Registration Holder)?

- Czy incydent, który miał miejsce poza Brazylią, musi być tam zgłoszony?

- Jakie konsekwencje grożą za nieprzestrzeganie wymogów raportowania?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), które chcą wejść na rynek brazylijski. Działając jako lokalny przedstawiciel i Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH), przejmujemy pełną odpowiedzialność za nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obowiązki sprawozdawcze. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie i składanie dokumentacji technicznej do ANVISA oraz ciągłe monitorowanie zmian w przepisach. Dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom zapewniamy zgodność i utrzymanie Twoich produktów na rynku. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.