Episode ini menguraikan kapan sertifikasi INMETRO dan ANATEL yang spesifik diperlukan untuk perangkat medis di Brasil. Kami menjelaskan jenis produk yang memerlukan sertifikasi INMETRO untuk keamanan dan kinerja, serta aturan yang jelas yang mewajibkan sertifikasi ANATEL untuk perangkat apa pun dengan teknologi nirkabel. Memahami persyaratan ini, yang harus dipenuhi sebelum registrasi ANVISA, sangat penting untuk keberhasilan akses pasar.

Pertanyaan Kunci

- Apa perbedaan antara persetujuan ANVISA, INMETRO, dan ANATEL?

- Apakah semua perangkat elektromedis memerlukan sertifikasi INMETRO?

- Kapan tepatnya sertifikasi ANATEL menjadi wajib untuk sebuah perangkat medis?

- Bagaimana teknologi nirkabel seperti Bluetooth atau Wi-Fi memengaruhi proses registrasi di Brasil?

- Mengapa sertifikasi ini harus diperoleh sebelum pendaftaran ANVISA?

- Apa saja contoh perangkat non-listrik yang juga memerlukan sertifikasi INMETRO?

- Bagaimana cara merencanakan langkah-langkah tambahan ini dalam strategi pasar Anda?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat memandu Anda melalui kerumitan pendaftaran ANVISA, serta memastikan kepatuhan dengan persyaratan INMETRO dan ANATEL, mencegah penundaan yang mahal. Biarkan kami menjadi perwakilan lokal Anda di Brasil dan kelola seluruh siklus hidup regulasi Anda, mulai dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com/ untuk mempercepat ekspansi global Anda.