यह एपिसोड FDA के गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (Quality System Regulation) में हुए बड़े बदलाव पर केंद्रित है, जिसमें 21 CFR 820 को नए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) से बदला गया है। हम बताते हैं कि कैसे यह नया नियम वैश्विक मानक ISO 13485:2016 के साथ जुड़ता है, निर्माताओं के लिए इसके क्या मायने हैं, और अनुपालन (compliance) के लिए महत्वपूर्ण तारीखें क्या हैं।

- FDA अपने गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (Quality System Regulation) को क्यों बदल रहा है?

- नया गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) क्या है?

- 21 CFR 820 और नए QMSR में मुख्य अंतर क्या है?

- निर्माताओं को इस नए नियम का पालन कब तक करना होगा?

- ISO 13485:2016 से प्रमाणित कंपनियाँ इस बदलाव के लिए कितनी तैयार हैं?

- वैश्विक निर्माताओं के लिए इस सामंजस्य (harmonization) का क्या लाभ है?

Pure Global मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श (regulatory consulting) समाधान प्रदान करता है। FDA के नए QMSR नियम जैसे जटिल बदलावों को नेविगेट करना चुनौतीपूर्ण हो सकता है। हमारी टीम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करती है। हम एक कुशल नियामक रणनीति (regulatory strategy) विकसित करने, तकनीकी दस्तावेज़ (technical dossier) तैयार करने और यह सुनिश्चित करने में मदद करते हैं कि आपकी गुणवत्ता प्रणाली अमेरिका और 30 से अधिक अन्य बाजारों में नवीनतम मानकों को पूरा करती है। अपनी वैश्विक पहुंच को तेज करने के लिए, हमें [email protected] पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं।