चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
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चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच episodes

  • चीन NMPA का नया मेडिकल डिवाइस GMP: 2026 के दिशानिर्देशों का क्या मतलब है
    चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने 1 नवंबर, 2026 से मेडिकल उपकरणों के लिए संशोधित अच्छी विनिर्माण प्रथा (GMP) और नए निरीक्षण दिशानिर्देश लागू कर दिए हैं। यह एपिसोड इन महत्वपूर्ण बदलावों पर चर्चा करता है, जिसमें गुणवत्ता आश्वासन और अनुबंध निर्माण पर नए अध्याय और 200-आइटम की जोखिम-आधारित निरीक्षण चेकलिस्ट शामिल हैं। हम बताते हैं कि इन नए नियमों का चीन में बाजार पहुंच रखने वाले निर्माताओं के लिए क्या मतलब है और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए उन्हें क्या तत्काल कदम उठाने चाहिए।
    Key Questions:
    - चीन के नए मेडिकल डिवाइस GMP नियम 1 नवंबर, 2026 से क्यों महत्वपूर्ण हैं?
    - निर्माताओं के लिए गुणवत्ता आश्वासन और अनुबंध निर्माण पर नए अध्यायों का क्या मतलब है?
    - 200-आइटम की जोखिम-आधारित निरीक्षण चेकलिस्ट क्या है और यह निरीक्षणों को कैसे प्रभावित करेगी?
    - इन नए नियमों का पालन सुनिश्चित करने के लिए विनियामक टीमों को तुरंत क्या कदम उठाने चाहिए?
    - पुराने GMP नियमों की तुलना में मुख्य बदलाव क्या हैं?
    - ये दिशानिर्देश चीन में बाजार पहुंच को कैसे प्रभावित करेंगे?
    - NMPA निरीक्षणों के लिए तैयारी करते समय कंपनियों को किन दस्तावेजों पर ध्यान देना चाहिए?
    Sources:
    - https://www.cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/
    - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026
    - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
    - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-october-2026/
    - https://med.china-direct.net/new-medical-device-gmp-takes-effect-five-national-standards-also-implemented-from-november-1/
    How Pure Global can help:
    Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चीन जैसे जटिल बाजारों में नेविगेट करने में मदद के लिए, हमारी टीम विनियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयारी और स्थानीय प्रतिनिधि सेवाएं प्रदान करती है। हम यह सुनिश्चित करते हैं कि आपका गुणवत्ता प्रबंधन तंत्र NMPA की नई GMP आवश्यकताओं जैसे नवीनतम नियमों का पालन करे। हमारी तकनीक-संचालित दक्षता के साथ, हम आपको चीन और 30 से अधिक अन्य बाजारों में तेजी से और अधिक सटीकता के साथ पहुंच प्राप्त करने में मदद करते हैं। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, [email protected] पर हमसे संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस देखें।
    5 min
  • मेक्सिको COFEPRIS पंजीकरण नवीनीकरण: चिकित्सा उपकरणों के लिए 10-वर्षीय वैधता
    यह एपिसोड मेक्सिको के COFEPRIS द्वारा चिकित्सा उपकरण पंजीकरण नवीनीकरण की वैधता को 10 साल तक बढ़ाने के हालिया सुधार पर चर्चा करता है, जो 15 जनवरी, 2026 से प्रभावी होगा। हम बताते हैं कि सामान्य स्वास्थ्य कानून (General Health Law) के अनुच्छेद 376 में यह बदलाव कैसे काम करता है, यह स्पष्ट करते हुए कि प्रारंभिक 'Registro Sanitario' पांच साल के लिए रहता है जबकि बाद के नवीनीकरण दस साल के लिए होंगे। हम इस बात पर ध्यान केंद्रित करते हैं कि यह नीति निर्माताओं के लिए प्रशासनिक बोझ को कैसे कम करती है और दीर्घकालिक नियामक रणनीति के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करती है।
    Key Questions:
    - मेक्सिको के सामान्य स्वास्थ्य कानून में क्या बदलाव हुआ है?
    - COFEPRIS अब चिकित्सा उपकरण पंजीकरण नवीनीकरण कितने समय के लिए देगा?
    - यह नया 10-वर्षीय नवीनीकरण नियम कब से प्रभावी होगा?
    - क्या प्रारंभिक 'Registro Sanitario' भी 10 साल के लिए वैध होगा?
    - इस बदलाव से चिकित्सा उपकरण निर्माताओं पर क्या प्रभाव पड़ेगा?
    - नियामक टीमों को अपनी दीर्घकालिक रणनीति कैसे समायोजित करनी चाहिए?
    - क्या इस विस्तारित वैधता अवधि के दौरान अनुपालन दायित्व बदल जाते हैं?
    - निर्माताओं को अपनी टेक्नोविजिलेंस (technovigilance) प्रणाली के बारे में क्या विचार करना चाहिए?
    - यह परिवर्तन मेक्सिको को एक बाजार के रूप में कैसे अधिक आकर्षक बनाता है?
    Sources:
    - https://www.eilan-trade.com/importing-medical-devices-into-mexico-cofepris-and-customs/
    - https://artixio.com/cofepris-medical-device-registration-in-mexico/
    - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-general-health-law-amended-renewal-registration-validity-extended
    - https://www.pure-global.com/post/mexico-extends-medical-device-registration-renewals-to-10-years-under-2026-general-health-law-reform
    - https://tetakawi.com/industries/medical-device/cofepris-registration-in-mexico/
    How Pure Global can help:
    Pure Global MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आपको नियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयार करने, या 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व की आवश्यकता हो, हमारी टीम आपके उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में आपकी मदद कर सकती है। हमारी सेवाओं और हमारे मुफ्त AI नियामक अनुसंधान टूल और 5 मिलियन से अधिक उपकरणों के डेटाबेस के बारे में अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या [email protected] पर हमसे संपर्क करें। हमारे मुफ्त टूल https://pureglobal.ai पर भी उपलब्ध हैं।
    5 min
  • EU MDCG 2026-4: EUDAMED में SSCP/SSP अपलोड के लिए निर्माता की नई ज़िम्मेदारियाँ
    यह एपिसोड EU MDCG 2026-4 Rev. 1 के महत्वपूर्ण अपडेट पर चर्चा करता है, जो EUDAMED डेटाबेस में सुरक्षा और क्लिनिकल प्रदर्शन के सारांश (SSCP) और सुरक्षा और प्रदर्शन के सारांश (SSP) को अपलोड करने की ज़िम्मेदारी को अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) से निर्माताओं (manufacturers) पर स्थानांतरित करता है। हम बताते हैं कि इस बदलाव का क्या मतलब है, कौन प्रभावित होता है, और दिसंबर 2026 में अपेक्षित कार्यान्वयन से पहले आपकी नियामक और गुणवत्ता टीमों को क्या व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए।
    Key Questions:
    - MDCG 2026-4 Rev. 1 EUDAMED के लिए क्या बदलता है?
    - SSCP और SSP दस्तावेज़ अपलोड करने के लिए अब कौन ज़िम्मेदार है?
    - यह बदलाव किन चिकित्सा उपकरणों और IVD निर्माताओं को प्रभावित करता है?
    - निर्माताओं को अपनी प्रक्रियाओं को कब अपडेट करना शुरू कर देना चाहिए?
    - इस ज़िम्मेदारी के हस्तांतरण के लिए अपेक्षित समय-सीमा क्या है?
    - कंपनियाँ एक सहज संक्रमण सुनिश्चित करने के लिए क्या व्यावहारिक कदम उठा सकती हैं?
    - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (QMS) और SOPs में क्या बदलाव आवश्यक हैं?
    - अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) की भूमिका इस नई प्रक्रिया में कैसे बदलती है?
    Sources:
    - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/new-revision-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en
    - https://www.easymedicaldevice.com/2026/11/05/medical-device-regulatory-update-november-2026/
    - https://simoneronco.com/medical-device-news/26-october-1-november-2026-mdn-023/
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    5 min
  • ईयू यूडामेड डिवाइस पंजीकरण की समय सीमा: 28 नवंबर, 2026 तक क्या करें
    यह एपिसोड यूरोपीय संघ में सभी चिकित्सा उपकरण और आईवीडी निर्माताओं के लिए यूडामेड (EUDAMED) डिवाइस पंजीकरण की अनिवार्य 28 नवंबर, 2026 की समय सीमा पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि यह समय सीमा किन उपकरणों पर लागू होती है, जिसमें लिगेसी डिवाइस भी शामिल हैं, और पंजीकरण न करने के गंभीर परिणाम क्या हो सकते हैं, जैसे कि बाजार पहुंच खोना। निर्माताओं को अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए अभी व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए।
    Key Questions:
    - यूडामेड (EUDAMED) डिवाइस पंजीकरण की अनिवार्य समय सीमा क्या है?
    - यह आवश्यकता किन चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी पर लागू होती है?
    - क्या यह समय सीमा एमडीडी (MDD) या आईवीडीडी (IVDD) के तहत बेचे जाने वाले 'लिगेसी डिवाइस' पर भी लागू होती है?
    - 28 नवंबर, 2026 के बाद यूडामेड में पंजीकरण करने में विफल रहने के क्या परिणाम हैं?
    - निर्माताओं को अनुपालन की तैयारी के लिए अभी कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए?
    - यूडामेड में डिवाइस डेटा जमा करने की प्रक्रिया में क्या शामिल है?
    - सिंगल रजिस्ट्रेशन नंबर (SRN) क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है?
    - कंपनियां अपने व्यापक उत्पाद पोर्टफोलियो के लिए इस डेटा संग्रह प्रक्रिया का प्रबंधन कैसे कर सकती हैं?
    - समय सीमा से पहले पंजीकरण न करने के क्या जोखिम हैं?
    Sources:
    - https://www.obelis.net/eudamed-november-2026-deadline-device-registration-guide/
    - https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2026-4-rev1-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en
    - https://www.ovasolutions.com/eu-mdr-deadlines/
    - https://easymedicaldevice.com/medical-device-regulatory-update-november-2026/
    How Pure Global can help:
    प्योर ग्लोबल दुनिया भर के 30 से अधिक बाजारों में चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाएं वैश्विक प्रतिनिधित्व और पंजीकरण, नियामक रणनीति विकास और तकनीकी डोजियर सबमिशन को कवर करती हैं। यूडामेड पंजीकरण जैसी जटिल आवश्यकताओं को नेविगेट करने में हम आपकी मदद कर सकते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपके उत्पाद यूरोपीय संघ के बाजार में अनुपालन करते रहें। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें [email protected] पर ईमेल करें। हमारे मुफ्त एआई उपकरण और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों का डेटाबेस https://pureglobal.ai पर देखें।
    6 min
  • दक्षिण कोरिया IVD अनुमोदन: MFDS का WHO प्रीक्वालिफिकेशन डेटा निर्भरता प्रस्ताव
    इस एपिसोड में, हम दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा 28 अक्टूबर, 2026 को प्रस्तावित एक महत्वपूर्ण संशोधन पर चर्चा कर रहे हैं। MFDS अधिसूचना 2026-508 के तहत, नियामक इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) अनुमोदन के लिए विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के प्रीक्वालिफिकेशन कार्यक्रम से नैदानिक प्रदर्शन डेटा स्वीकार करने का प्रस्ताव कर रहा है। हम इस प्रस्तावित निर्भरता मार्ग (reliance pathway) के निहितार्थों, 16 नवंबर, 2026 की सार्वजनिक टिप्पणी की समय सीमा, और यह IVD निर्माताओं के लिए दक्षिण कोरिया में बाजार पहुंच को कैसे तेज कर सकता है, इसका विश्लेषण करते हैं।
    Key Questions:
    - दक्षिण कोरिया में IVD अनुमोदन के लिए MFDS ने क्या नया प्रस्ताव दिया है?
    - WHO प्रीक्वालिफिकेशन कार्यक्रम का डेटा दक्षिण कोरियाई बाजार पहुंच को कैसे प्रभावित कर सकता है?
    - MFDS अधिसूचना 2026-508 का IVD निर्माताओं के लिए क्या मतलब है?
    - इस प्रस्तावित संशोधन पर सार्वजनिक टिप्पणी की अंतिम तिथि क्या है?
    - निर्माता इस नए निर्भरता मार्ग (reliance pathway) के लिए अभी से तैयारी कैसे शुरू कर सकते हैं?
    - क्या इस बदलाव से दक्षिण कोरिया में IVD उत्पादों को मंजूरी मिलने में लगने वाला समय कम हो जाएगा?
    Sources:
    - https://www.meridiantrace.com/en/medical-device-regulatory-change-tracker
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    5 min
  • यूके एमएचआरए वार्षिक शुल्क की समय सीमा: 6 नवंबर 2026 से पहले भुगतान करें
    यूके एमएचआरए (UK MHRA) ने 2026/2027 के लिए अपने डीओआरएस सिस्टम (DORS system) में वार्षिक शुल्क की पुनर्गणना की है, जिसमें 'केवल सेवा में रखे गए' (put into service only) उपकरणों को शामिल नहीं किया गया है। 6 नवंबर, 2026 की एक कठोर भुगतान समय सीमा निर्धारित की गई है, और भुगतान न करने पर खाता निलंबित कर दिया जाएगा, जिससे ग्रेट ब्रिटेन के बाजार तक पहुंच रुक जाएगी। यह एपिसोड निर्माताओं और यूके जिम्मेदार व्यक्तियों (UK Responsible Persons) के लिए तत्काल कार्रवाई योग्य कदमों पर प्रकाश डालता है ताकि बाजार में व्यवधान से बचा जा सके।
    Key Questions:
    - यूके एमएचआरए (UK MHRA) ने 2026/2027 के वार्षिक शुल्क की पुनर्गणना क्यों की?
    - भुगतान के लिए नई, गैर-परक्राम्य समय सीमा क्या है?
    - यदि आप 6 नवंबर, 2026 तक भुगतान करने में विफल रहते हैं तो आपके डीओआरएस खाते (DORS account) का क्या होगा?
    - यूके जिम्मेदार व्यक्तियों (UK Responsible Persons) को अपने ग्राहकों के साथ अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए तुरंत क्या करना चाहिए?
    - आपको यह कैसे सत्यापित करना चाहिए कि आपकी नई शुल्क राशि सही है?
    - यदि आपको लगता है कि पुनर्गणित चालान में कोई त्रुटि है तो आपको क्या कदम उठाने चाहिए?
    - यह तत्काल समय सीमा ग्रेट ब्रिटेन के बाजार में आपकी निरंतर पहुंच को कैसे प्रभावित करती है?
    - भुगतान में देरी से बचने के लिए आपकी वित्त टीम को क्या जानना आवश्यक है?
    Sources:
    - https://www.pure-global.com/news/uk-mhra-2026-27-annual-fee-recalculation-6-nov-deadline
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    5 min
  • चीन NMPA GMP कार्यान्वयन: 1 नवंबर 2026 के बाद निर्माताओं के लिए तत्काल अनुपालन आवश्यकताएँ
    चीन के चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित Good Manufacturing Practice (GMP) 1 नवंबर, 2026 से पूरी तरह से प्रभावी हो गया है, जिससे 2014 का संस्करण समाप्त हो गया है। यह एपिसोड इस बात पर चर्चा करता है कि संक्रमण अवधि समाप्त होने के बाद निर्माताओं के लिए इसका क्या मतलब है। हम NMPA घोषणा संख्या 107, 2025 में उल्लिखित प्रमुख परिवर्तनों, सख्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) आवश्यकताओं और नए निरीक्षण दिशानिर्देशों के आधार पर NMPA ऑडिट के दौरान क्या उम्मीद करें, इस पर प्रकाश डालते हैं। यह एपिसोड चीन में बाजार पहुंच बनाए रखने के लिए तत्काल अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए व्यावहारिक कदम प्रदान करता है।
    Key Questions:
    - चीन का नया GMP (Good Manufacturing Practice) अब पूरी तरह से लागू होने का क्या मतलब है?
    - 1 नवंबर, 2026 की समय सीमा बीत जाने के बाद निर्माताओं के लिए तत्काल अनुपालन जोखिम क्या हैं?
    - NMPA निरीक्षक अब ऑडिट के दौरान विशेष रूप से क्या देखेंगे?
    - नए नियमों के तहत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के लिए प्रमुख आवश्यकताएं क्या हैं?
    - आप अपनी टीम और आपूर्तिकर्ताओं को बढ़ी हुई जांच के लिए कैसे तैयार कर सकते हैं?
    - डिजाइन नियंत्रण, जोखिम प्रबंधन और पोस्ट-मार्केट निगरानी पर नए GMP का क्या प्रभाव है?
    - क्या विदेशी निर्माताओं को चीन में स्थानीय निर्माताओं के समान ही मानकों का पालन करना होगा?
    - गैर-अनुपालन के संभावित परिणाम क्या हैं?
    Sources:
    - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
    - https://www.dqs-med.com/en/news/chinas-new-medical-device-gmp-in-force-from-1-nov-2026
    - https://cisema.com/en/cisema-news/china-nmpa-issues-new-medical-device-gmp-inspection-guidelines/
    - https://www.easymedicaldevice.com/news/medical-device-regulatory-update-november-2026/
    - https://english.nmpa.gov.cn/2026-11/04/c_930869.htm
    How Pure Global can help:
    Pure Global चीन सहित 30 से अधिक वैश्विक बाजारों तक पहुंच को तेज करने के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श प्रदान करता है। हमारी टीम चीन के नए GMP नियमों की जटिलताओं को नेविगेट करने में आपकी मदद कर सकती है, जिसमें आपकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) का गैप विश्लेषण, तकनीकी डोजियर तैयार करना और NMPA निरीक्षणों के लिए तैयारी शामिल है। हम स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपका अनुपालन हमेशा अद्यतित रहे। हमारी उन्नत AI तकनीकें दस्तावेज़ संकलन और विनियामक निगरानी को सुव्यवस्थित करती हैं, जिससे आपका समय और संसाधन बचते हैं। चीन और अन्य वैश्विक बाजारों में तेजी से और कुशलता से प्रवेश करने में हम आपकी कैसे मदद कर सकते हैं, यह जानने के लिए https://pureglobal.com पर जाएं या [email protected] पर हमसे संपर्क करें। हमारे मुफ़्त AI टूल और https://pureglobal.ai पर उपलब्ध 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस को देखना न भूलें।
    5 min
  • ऑस्ट्रेलिया TGA CDSS छूट 2026: SaMD निर्माताओं के लिए नए नियम
    यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा क्लिनिकल डिसीजन सपोर्ट सॉफ्टवेयर (CDSS) के लिए छूट के मानदंडों को सख्त करने पर केंद्रित है। 1 नवंबर, 2026 से प्रभावी होने वाले इन नए नियमों के तहत, छूट प्राप्त CDSS को अब यह प्रदर्शित करना होगा कि यह स्वयं निदान नहीं करता है और स्वास्थ्य पेशेवरों के सत्यापन के लिए अपनी सिफारिशों के पीछे का तर्क दिखाना होगा। हम चर्चा करते हैं कि इन परिवर्तनों का Software as a Medical Device (SaMD) निर्माताओं पर क्या प्रभाव पड़ेगा और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए उन्हें क्या कदम उठाने चाहिए।
    Key Questions:
    - ऑस्ट्रेलिया का TGA क्लिनिकल डिसीजन सपोर्ट सॉफ्टवेयर (CDSS) के लिए छूट के नियमों को क्यों बदल रहा है?
    - 1 नवंबर, 2026 से कौन से नए नियम लागू होंगे?
    - एक CDSS को छूट के योग्य बने रहने के लिए अब कौन सी दो प्रमुख शर्तों को पूरा करना होगा?
    - यह बदलाव उन SaMD निर्माताओं को कैसे प्रभावित करता है जिनके उत्पाद पहले से ही बाज़ार में हैं?
    - यदि आपका सॉफ्टवेयर अब छूट के योग्य नहीं है तो आपको TGA पंजीकरण के लिए क्या कदम उठाने चाहिए?
    - निर्माताओं को अपने CDSS की कार्यक्षमता और तर्क प्रदर्शन का पुनर्मूल्यांकन कब शुरू करना चाहिए?
    - TGA के नए नियमों का पालन न करने के क्या परिणाम हो सकते हैं?
    - पारदर्शिता की यह नई आवश्यकता स्वास्थ्य पेशेवरों को कैसे सशक्त बनाती है?
    Sources:
    - https://www.viridianlawyers.com.au/blog/saas-lawyer-australia/software-as-a-medical-device-how-the-tga-regulates-digital-health-and-ai-enabled-medical-software-startups-in-australia
    - https://www.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। ऑस्ट्रेलिया के TGA नियमों जैसे जटिल विनियामक परिवर्तनों को नेविगेट करने में हम आपकी मदद कर सकते हैं। हमारी टीम आपके CDSS का पुनर्मूल्यांकन करने, गैप विश्लेषण करने और यदि आवश्यक हो तो TGA पंजीकरण के लिए आपकी तकनीकी फाइल तैयार करने में सहायता कर सकती है। 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व और एक सिद्ध ट्रैक रिकॉर्ड के साथ, Pure Global यह सुनिश्चित करता है कि आपका उत्पाद अनुपालन करता है और तेजी से बाजार में पहुंचता है। अधिक जानकारी के लिए [email protected] पर संपर्क करें या https://pureglobal.com पर जाएं। हमारे मुफ्त AI टूल और वैश्विक विनियामक डेटाबेस तक पहुंचने के लिए https://pureglobal.ai देखें।
    5 min
  • भारत चिकित्सा उपकरण आयात नियम 2026: नए प्रवेश द्वारों का प्रस्ताव
    यह एपिसोड भारत के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा 3 नवंबर, 2026 को चिकित्सा उपकरणों, दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के लिए आयात गेटवे का विस्तार करने के प्रस्ताव पर चर्चा करता है। ड्रग्स नियम, 1945 के नियम 43A में प्रस्तावित संशोधन का उद्देश्य दस नए अंतर्देशीय कंटेनर डिपो (ICDs), एक विशेष आर्थिक क्षेत्र (SEZ), और नोएडा अंतर्राष्ट्रीय हवाई अड्डे को जोड़ना है। हम इन विशिष्ट स्थानों, आपूर्ति श्रृंखला पर पड़ने वाले प्रभाव, और निर्माताओं को इस बदलाव की तैयारी के लिए क्या कदम उठाने चाहिए, इस पर चर्चा करते हैं।
    Key Questions:
    - भारत सरकार चिकित्सा उपकरणों के लिए आयात नियमों में क्या बदलाव प्रस्तावित कर रही है?
    - कौन से 12 नए आयात प्रवेश द्वार (import gateways) जोड़े जा सकते हैं?
    - यह बदलाव चिकित्सा उपकरण निर्माताओं की आपूर्ति श्रृंखला (supply chain) को कैसे प्रभावित करेगा?
    - ड्रग्स नियम, 1945 के नियम 43A में प्रस्तावित संशोधन का क्या मतलब है?
    - निर्माताओं को लॉजिस्टिक्स लागत (logistics costs) कम करने के लिए क्या कदम उठाने चाहिए?
    - यह प्रस्ताव भारतीय बाजार तक पहुंच को आसान बनाने में कैसे मदद करेगा?
    - कंपनियों को इस नियामक परिवर्तन (regulatory change) की तैयारी कैसे करनी चाहिए?
    Sources:
    - https://www.thehindu.com/sci-tech/health/centre-proposes-10-new-import-gateways-for-drugs-medical-devices/article68828485.ece
    - https://maritimegateway.com/india-proposes-wider-import-gateway-network-for-medicines-and-medical-devices/
    - https://www.business-standard.com/policy/centre-proposes-expanding-import-gateways-for-drugs-medical-devices-126110300424_1.html
    How Pure Global can help:
    Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। भारतीय बाजार में प्रवेश करने वाली कंपनियों के लिए, हम स्थानीय प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति विकास, और CDSCO के लिए तकनीकी डोजियर तैयार करने और जमा करने जैसी सेवाएं प्रदान करते हैं। हमारी टीम यह सुनिश्चित करती है कि आपके उत्पाद सभी स्थानीय आवश्यकताओं को पूरा करें, जिससे अनुमोदन प्रक्रिया में तेजी आए। हम नियामक परिवर्तनों पर निरंतर निगरानी भी प्रदान करते हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि आपके उत्पाद बाजार में आने के बाद भी अनुपालन में बने रहें। https://pureglobal.com पर जाएं, [email protected] पर हमसे संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त AI टूल और नियामक डेटाबेस का उपयोग करें।
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  • तंज़ानिया TMDA मेडिकल डिवाइस रिटेंशन फीस 2027: निर्माताओं के लिए समय-सीमा
    यह एपिसोड तंज़ानिया की मेडिसिन एंड मेडिकल डिवाइसेस अथॉरिटी (TMDA) द्वारा 2027 के लिए घोषित वार्षिक मेडिकल डिवाइस रिटेंशन फीस अनुसूची पर केंद्रित है। हम महत्वपूर्ण समय-सीमाओं पर चर्चा करते हैं, जिसमें 1 नवंबर, 2026 तक निरंतर-विपणन घोषणा जमा करना और 31 जनवरी, 2027 तक शुल्क का भुगतान करना शामिल है। हम गैर-अनुपालन के गंभीर परिणामों पर भी प्रकाश डालते हैं, जैसे कि 1 अप्रैल, 2027 से पंजीकरण का निलंबन और आयात परमिट का ब्लॉक होना, और विनियामक टीमों के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करते हैं।
    Key Questions:
    - तंज़ानिया में 2027 के लिए मेडिकल डिवाइस प्रतिधारण शुल्क (retention fees) की प्रमुख समय-सीमाएँ क्या हैं?
    - निरंतर-विपणन घोषणा (continued-marketing declaration) क्या है और इसे कब तक जमा करना आवश्यक है?
    - पंजीकृत (registered) और अधिसूचित (notified) उपकरणों के लिए वार्षिक शुल्क कितना है?
    - यदि आप TMDA शुल्क का भुगतान करने की समय-सीमा चूक जाते हैं तो क्या होता है?
    - पंजीकरण निलंबन (registration suspension) आपके आयात परमिट और बाजार पहुंच को कैसे प्रभावित करता है?
    - विनियामक टीमों को इन समय-सीमाओं के लिए अभी से तैयारी कैसे शुरू करनी चाहिए?
    - तंज़ानिया में अपने उत्पाद पोर्टफोलियो के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए क्या व्यावहारिक कदम हैं?
    - TMDA की घोषणा का तंज़ानिया में काम करने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्या मतलब है?
    Sources:
    - https://pureglobal.com/news/medical-device-regulatory-news-and-updates/
    How Pure Global can help:
    Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाओं में वैश्विक प्रतिनिधित्व, विनियामक रणनीति और 30 से अधिक बाजारों में तकनीकी डोजियर सबमिशन शामिल हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों जिसे लागत प्रभावी समर्थन की आवश्यकता हो या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम जिसे व्यापक वैश्विक रणनीतियों की आवश्यकता हो, हमारी टीम मदद कर सकती है। हम आपकी विनियामक प्रक्रियाओं में सटीकता और गति में सुधार के लिए प्रौद्योगिकी-संचालित दक्षता का उपयोग करते हैं। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें [email protected] पर ईमेल करें। हमारे मुफ्त AI टूल और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों के डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखना न भूलें।
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