W tym odcinku omawiamy nową Uproszczoną Ścieżkę Rejestracji COFEPRIS w Meksyku, która wchodzi w życie 1 września 2025 roku. Ta zmiana umożliwia producentom urządzeń medycznych uzyskanie dostępu do rynku w ciągu zaledwie 30 dni roboczych, jeśli posiadają już zezwolenie od uznanych międzynarodowych organów regulacyjnych, takich jak te zrzeszone w IMDRF czy MDSAP. Wyjaśniamy, jakie warunki należy spełnić, jaka dokumentacja jest wymagana i jakie strategiczne korzyści niesie ze sobą ta rewolucyjna zmiana dla firm planujących ekspansję w Ameryce Łacińskiej.

- Czym jest nowa Uproszczona Ścieżka Rejestracji (Equivalency Route) COFEPRIS w Meksyku?

- Jakie korzyści przynosi skrócenie czasu oceny wniosku do 30 dni roboczych?

- Kiedy dokładnie nowe przepisy wejdą w życie?

- Które międzynarodowe certyfikaty i zezwolenia będą uznawane w ramach nowej ścieżki?

- Jakie są kluczowe wymagania, aby urządzenie medyczne kwalifikowało się do trybu przyspieszonego?

- Czy zezwolenia warunkowe lub ratunkowe (EUA) są akceptowane?

- Jakie zmiany w strategii rynkowej umożliwia nowa polityka COFEPRIS?

- Jakie dokumenty techniczne i administracyjne należy przygotować?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu zintegrowanemu podejściu pomagamy firmom, od startupów po międzynarodowe korporacje, szybko i efektywnie wprowadzać innowacyjne produkty na nowe rynki. Odwiedź nas na https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected].