Episod ini mengupas secara mendalam mengenai Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Kesatuan Eropah. Kami membincangkan perubahan utama daripada arahan sebelumnya, tarikh peralihan penting yang perlu dipatuhi, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan. Fahami impak peraturan ini terhadap akses pasaran global dan bagaimana untuk menavigasi landskap pematuhan yang kompleks ini.

- Apakah perbezaan utama antara MDR/IVDR dengan arahan Eropah sebelumnya?

- Mengapakah sistem UDI dan pangkalan data EUDAMED sangat penting untuk ketelusan?

- Apakah tarikh akhir pematuhan yang kritikal untuk kelas peranti yang berbeza?

- Bagaimanakah peraturan EU ini mempengaruhi strategi akses pasaran global anda?

- Apakah peranan 'Person Responsible for Regulatory Compliance' (PRRC)?

- Mengapa kapasiti Badan Diberitahu (Notified Body) menjadi satu cabaran besar bagi industri?

- Bagaimanakah anda boleh memastikan dokumentasi teknikal anda memenuhi piawaian baharu yang lebih ketat?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal untuk pasaran seperti Eropah, sehinggalah kepada pengawasan pasca-pasaran, kami memastikan produk anda mematuhi piawaian tertinggi. Proses tunggal kami membolehkan akses ke pelbagai pasaran, mempercepatkan masa untuk anda memasuki pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com/ untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu anda.