Episode ini mengupas persyaratan sistem manajemen mutu (QMS) yang sebenarnya dari COFEPRIS untuk pendaftaran alat kesehatan di Meksiko. Kami menjelaskan mengapa meskipun sertifikasi ISO 13485 tidak wajib secara hukum, bukti adanya QMS yang kuat adalah suatu keharusan praktis, dan membahas berbagai dokumen alternatif yang diterima yang dapat mempercepat proses masuk Anda ke pasar.

- Apakah sertifikasi ISO 13485 merupakan syarat mutlak untuk pasar Meksiko?

- Dokumen apa saja yang diterima COFEPRIS sebagai bukti sistem manajemen mutu?

- Bagaimana Tanda CE (CE Mark) dapat membantu proses registrasi Anda di Meksiko?

- Apa peran MDSAP dalam memenuhi harapan COFEPRIS?

- Mengapa COFEPRIS mengharapkan bukti QMS meskipun tidak diwajibkan secara hukum?

- Bagaimana cara memanfaatkan sertifikasi yang ada untuk mempercepat akses ke pasar Meksiko?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan perangkat data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi yang efisien, pembuatan dokumen teknis, dan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Dengan memanfaatkan persetujuan yang ada, kami membantu Anda mengidentifikasi jalur tercepat untuk ekspansi. Percepat akses pasar global Anda bersama kami. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com.