Episod ini mengupas tempoh masa yang diperlukan untuk kelulusan peranti perubatan oleh ANVISA di Brazil. Kami menerangkan bagaimana klasifikasi risiko peranti, daripada Kelas I hingga IV, menentukan sama ada ia melalui laluan 'Notificação' yang pantas atau proses 'Registro' yang lebih panjang. Kami juga membincangkan peranan penting pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (B-GMP) dan perkembangan terkini seperti laluan yang dioptimumkan pada April 2024 untuk peranti berisiko tinggi.

- Berapa lamakah biasanya ANVISA mengambil masa untuk meluluskan peranti perubatan?

- Apakah perbezaan utama antara proses 'Notificação' dan 'Registro' di Brazil?

- Bagaimanakah klasifikasi risiko peranti perubatan mempengaruhi garis masa kelulusan?

- Mengapakah peranti Kelas III dan IV memerlukan masa yang lebih lama untuk mendapat kelulusan?

- Apakah itu sijil B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk akses pasaran Brazil?

- Bolehkah kelulusan daripada agensi seperti FDA mempercepatkan proses ANVISA?

- Apakah perubahan kawal selia terkini yang perlu diketahui oleh pengeluar pada tahun 2024?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dengan alat AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal hingga perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran, kami memastikan laluan yang cekap untuk kelulusan. Dengan memanfaatkan kelulusan sedia ada anda dan proses tunggal kami untuk pelbagai pasaran, kami mempercepatkan pengembangan global anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu anda mencapai pasaran dengan lebih pantas.