Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Thailand, menguraikan sistem klasifikasi risiko FDA Thailand dan persyaratan penting untuk perwakilan lokal. Kami menjelaskan bagaimana keahlian lokal dan solusi teknologi canggih dari Pure Global dapat menyederhanakan tantangan regulasi yang kompleks, mempercepat waktu untuk memasuki pasar, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

- Apa saja kelas risiko alat kesehatan yang diakui oleh FDA Thailand?

- Mengapa menunjuk Pemegang Izin lokal di Thailand merupakan langkah krusial?

- Bagaimana perbedaan jalur registrasi untuk perangkat berisiko rendah dan berisiko tinggi?

- Apa saja tantangan dokumentasi umum yang dihadapi produsen asing?

- Bagaimana strategi yang tepat dapat mempercepat proses persetujuan di Thailand?

- Peran apa yang dimainkan oleh pengawasan pasca-pasar dalam menjaga akses pasar?

- Bagaimana Pure Global dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di Thailand?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami di Thailand bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengelola seluruh proses pendaftaran mulai dari penyusunan dokumen teknis hingga pengawasan pasca-pasar. Kami memastikan perangkat Anda mencapai pasar lebih cepat dan tetap patuh. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi Anda.