Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 751/2022 mới của ANVISA, quy định đã định hình lại bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính, bao gồm việc áp dụng hệ thống phân loại rủi ro theo tiêu chuẩn EU MDR, cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới dựa trên hướng dẫn của IMDRF, và các quy tắc dành riêng cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này là một hướng dẫn cần thiết cho các nhà sản xuất muốn đảm bảo tuân thủ và thành công trong việc tiếp cận thị trường Brazil.

- RDC 751/2022 của ANVISA thay đổi bối cảnh thiết bị y tế của Brazil như thế nào?

- Quy định mới này ảnh hưởng đến việc phân loại rủi ro cho sản phẩm của bạn ra sao?

- Các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật đã thay đổi như thế nào để phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế?

- Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (Software as a Medical Device - SaMD) được quy định cụ thể ra sao trong khung pháp lý mới?

- Tại sao việc hài hòa với Quy định Thiết bị Y tế của EU (EU MDR) lại quan trọng đối với các nhà sản xuất?

- Doanh nghiệp cần làm gì để đảm bảo tuân thủ quy định mới này?

- Vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) có thay đổi không?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn sâu rộng về các thị trường toàn cầu như Brazil, chúng tôi giúp bạn điều hướng các quy định phức tạp như RDC 751/2022. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm xây dựng chiến lược quy định, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF, và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường. Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường toàn cầu, giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].