W tym odcinku zagłębiamy się w proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Brazylii przez agencję ANVISA. Wyjaśniamy różnice między ścieżką notyfikacji dla urządzeń niskiego ryzyka (klasa I/II) a procesem rejestracji dla urządzeń wysokiego ryzyka (klasa III/IV). Omawiamy szczegółowo, ile czasu zajmuje każdy etap, od przygotowania dokumentacji po ostateczną decyzję ANVISA, dając producentom jasny obraz tego, czego mogą się spodziewać, wchodząc na rynek brazylijski.

- Czym różni się proces notyfikacji od rejestracji w ANVISA?

- Ile trwa zatwierdzenie wyrobu medycznego klasy I lub II w Brazylii?

- Jak długo ANVISA analizuje wnioski dla wyrobów medycznych klasy III i IV?

- Dlaczego przygotowanie dossier technicznego jest tak ważne?

- Jaka jest rola Posiadacza Brazylijskiej Rejestracji (BRH)?

- Jak klasa ryzyka urządzenia wpływa na harmonogram wejścia na rynek?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, aby przyspieszyć dostęp do rynków globalnych dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom AI, usprawniamy proces wejścia na rynek. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym jako Posiadacz Brazylijskiej Rejestracji (BRH). Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/, aby dowiedzieć się więcej.