W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja (AI), oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), cyberbezpieczeństwo i dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) rewolucjonizują globalne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Omawiamy najnowsze wytyczne od kluczowych organów regulacyjnych, takich jak FDA i Unia Europejska, w tym EU AI Act z 2024 roku, oraz wyjaśniamy, dlaczego proaktywna strategia regulacyjna jest kluczowa dla globalnego sukcesu.

- Jak sztuczna inteligencja (AI) i SaMD zmieniają wymagania regulacyjne?

- Dlaczego cyberbezpieczeństwo jest teraz kluczowym elementem zgodności wyrobów medycznych?

- Jaką rolę odgrywają dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) w procesie zatwierdzania i nadzoru nad wyrobami?

- Jakie są najważniejsze zmiany w przepisach FDA i Unii Europejskiej, o których producenci muszą wiedzieć?

- W jaki sposób globalna harmonizacja przepisów może ułatwić dostęp do wielu rynków jednocześnie?

- Czym jest plan działania FDA dotyczący AI/ML z 2021 roku i jak wpływa na producentów?

- Jakie nowe obowiązki nakłada na firmy przełomowy EU AI Act?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w przygotowaniu dokumentacji technicznej i reprezentację lokalną w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz zaawansowanym narzędziom analitycznym, pomagamy firmom skutecznie nawigować po złożonym krajobrazie regulacyjnym. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.