Episode ini mengupas tuntas kerumitan dalam memperoleh persetujuan FDA Amerika Serikat dan Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis. Kami membahas berbagai jalur persetujuan, tantangan transisi ke regulasi baru seperti MDR, dan bagaimana solusi ahli dari Pure Global dapat menyederhanakan setiap langkah untuk memastikan akses pasar yang lebih cepat dan efisien.

Pertanyaan Kunci:

- Apa perbedaan utama antara jalur persetujuan FDA 510(k) dan PMA?

- Bagaimana Regulasi Perangkat Medis (MDR) Eropa mengubah persyaratan untuk Penandaan CE?

- Mengapa peran Notified Body sangat krusial dalam proses sertifikasi Eropa?

- Bagaimana strategi regulasi yang tepat dapat menghemat waktu dan biaya Anda?

- Dengan cara apa Pure Global menggunakan teknologi AI untuk mempercepat pengajuan dokumen teknis?

- Apa fungsi Perwakilan Resmi (Authorized Representative) di Uni Eropa?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk persetujuan FDA dan Penandaan CE, kami menyediakan layanan vital termasuk Strategi Regulasi untuk memilih jalur tercepat, penyusunan dan pengajuan Dokumen Teknis dengan bantuan AI, serta layanan Perwakilan Lokal di AS dan Eropa. Tim ahli kami yang didukung oleh alat data canggih siap memandu Anda melewati setiap rintangan regulasi. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat akses produk Anda ke pasar global.