W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty certyfikacji B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla wyrobów medycznych klasy III i IV, niezbędnej do wejścia na rynek brazylijski. Wyjaśniamy dwie główne ścieżki jej uzyskania: standardową, trwającą do 6 miesięcy, oraz przyspieszoną dzięki programowi MDSAP, która skraca ten czas do około 2 miesięcy. Analizujemy również, jak certyfikat MDSAP wpływa na wydłużenie ważności certyfikatu B-GMP z dwóch do czterech lat, co stanowi istotną przewagę strategiczną.

- Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla rynku w Brazylii?

- Które klasy wyrobów medycznych muszą obowiązkowo posiadać certyfikat B-GMP?

- Jak program MDSAP może skrócić czas uzyskania certyfikacji B-GMP z sześciu do zaledwie dwóch miesięcy?

- W jaki sposób można podwoić okres ważności certyfikatu B-GMP?

- Jaka jest różnica między standardową ścieżką certyfikacji a drogą wykorzystującą nakaz sądowy ABIMED?

- Dlaczego posiadanie certyfikatu MDSAP jest strategiczną przewagą na rynku brazylijskim?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Specjalizujemy się w upraszczaniu globalnego dostępu do rynku, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI. Jeśli planujesz wejście na rynek brazylijski i stoisz przed wyzwaniem certyfikacji B-GMP, nasz zespół ekspertów pomoże Ci opracować optymalną strategię, wykorzystując program MDSAP do przyspieszenia procesu i wydłużenia ważności certyfikatu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.