Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş sürelerini uzatan son düzenlemesini inceliyoruz. Bu bölüm, üreticilerin yeni takvimlere, zorunlu koşullara ve tedarik kesintilerini bildirme yükümlülüklerine nasıl hazırlanmaları gerektiğini ayrıntılı olarak ele alıyor.

- EUDAMED'in modüler ve kademeli kullanıma geçişi ne anlama geliyor?

- Hangi EUDAMED modüllerinin 2025'te zorunlu olması bekleniyor?

- IVDR geçiş süreleri farklı cihaz sınıfları için ne kadar uzatıldı?

- Üreticilerin uzatılmış geçiş sürelerinden faydalanmak için hangi koşulları yerine getirmesi gerekiyor?

- Kalite Yönetim Sistemi (QMS) ve Onaylanmış Kuruluş başvuruları için son tarihler nelerdir?

- Tedarik kesintilerini bildirme konusundaki yeni zorunluluk neleri içeriyor?

- Bu düzenleyici değişiklikler şirketinizi nasıl etkileyecek?

Bu karmaşık düzenleyici değişiklikler karşısında hazırlıklı olmak, pazara sorunsuz bir geçiş için hayati önem taşır. Pure Global, MedTech (Tıbbi Teknoloji) ve IVD (In-Vitro Diagnostik) şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca çözümler sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla desteklenen yerel uzmanlığımız sayesinde, EUDAMED'e kayıt, teknik dosya hazırlama ve yasal strateji geliştirme gibi süreçleri optimize ediyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde açılmasına nasıl destek olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.