Brezilya'nın sağlık kurumu ANVISA, Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için yeni bir "Güven Yolu" (Reliance Pathway) başlattı. 3 Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenleme, Avustralya, Kanada, ABD (FDA) ve Japonya'dan alınan onayların ANVISA kayıt sürecini hızlandırmak için kullanılmasına olanak tanıyor. Bu bölümde, hangi onayların geçerli olduğunu, CE işaretinin neden bu kapsama dahil olmadığını ve sürecin üreticiler için ne anlama geldiğini detaylı bir şekilde inceliyoruz.

- FDA 510(k) onayı Brezilya ANVISA kaydını hızlandırabilir mi?

- ANVISA hangi ülkelerin düzenleyici onaylarını kabul ediyor?

- Yeni "Güven Yolu" (Reliance Pathway) düzenlemesi ne zaman başladı?

- CE işareti ANVISA sürecinde bir avantaj sağlar mı?

- Bu hızlandırılmış süreç hangi risk sınıfındaki cihazlar için geçerlidir?

- Başvuru sürecinde hala tam bir teknik dosya sunmak gerekli mi?

- ANVISA'nın inceleme süresinde ne kadarlık bir azalma bekleniyor?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlara erişimde, yerel uzman ağımız ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla size destek oluyoruz. Pazar araştırması, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlığı ve sunumu gibi konularda hizmet vererek global pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmanızı sağlıyoruz. Süreçlerinizi nasıl kolaylaştırabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.