W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek kolumbijski. Zagłębiamy się w wymagania regulacyjne agencji INVIMA, od klasyfikacji ryzyka po obowiązek posiadania lokalnego przedstawiciela. Dowiedz się, jak pokonać barierę językową i przygotować kompletną dokumentację techniczną, aby zapewnić sobie sukces na jednym z najbardziej obiecujących rynków Ameryki Łacińskiej.

Kluczowe Pytania:

- Jakie są największe wyzwania przy rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii?

- Dlaczego posiadanie lokalnego przedstawiciela w Kolumbii jest obowiązkowe i jak Pure Global może w tym pomóc?

- Jak agencja INVIMA klasyfikuje wyroby medyczne i co to oznacza dla Twojego produktu?

- W jaki sposób można wykorzystać istniejące certyfikaty, takie jak CE lub FDA, aby przyspieszyć proces rejestracji?

- Jakie dokumenty muszą być bezwzględnie przetłumaczone na język hiszpański?

- W jaki sposób technologia AI od Pure Global może usprawnić tworzenie i składanie dokumentacji technicznej?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w Kolumbii, opracowywanie strategii regulacyjnych oraz przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej do INVIMA. Dzięki nam proces staje się szybszy i bardziej przewidywalny. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.