W tym odcinku omawiamy kluczowe procesy regulacyjne dla producentów wyrobów medycznych: uzyskanie aprobaty FDA dla rynku amerykańskiego oraz oznakowania CE dla rynku europejskiego. Wyjaśniamy podstawowe różnice, największe wyzwania związane z dokumentacją techniczną i strategią oraz pokazujemy, jak eksperci Pure Global mogą uprościć i przyspieszyć wejście na te najważniejsze globalne rynki.

- Czym jest aprobata FDA i dlaczego jest kluczowa dla rynku amerykańskiego?

- Jakie są główne wymagania dotyczące oznakowania CE dla wyrobów medycznych w Europie?

- Jakie wyzwania stoją przed firmami starającymi się o jednoczesne wejście na rynek UE i USA?

- W jaki sposób zmiana z MDD na MDR (Medical Device Regulation) wpłynęła na proces certyfikacji CE?

- Jak eksperci mogą uprościć przygotowanie dokumentacji technicznej?

- Czy sztuczna inteligencja (AI) może przyspieszyć proces rejestracji wyrobów medycznych?

- Na czym polega rola lokalnego przedstawiciela w procesie rejestracji?

- Jak zbudować skuteczną strategię regulacyjną dla wielu rynków jednocześnie?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasz zespół ekspertów, wspierany przez zaawansowane narzędzia AI, specjalizuje się w usprawnianiu dostępu do rynków globalnych, w tym w uzyskiwaniu aprobaty FDA w USA oraz oznakowania CE w Europie. Opracowujemy skuteczne strategie regulacyjne, pomagamy w tworzeniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel, aby przyspieszyć wprowadzenie Twoich produktów na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.