Deze aflevering bespreekt de verlengde overgangstermijnen voor de EU Medical Device Regulation (MDR) onder Verordening (EU) 2023/607. We leggen de cruciale voorwaarden en deadlines uit die fabrikanten moeten halen om te profiteren van het uitstel, en wat de nieuwe certificeringsdata zijn voor verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen.

- Wat houdt de verlenging van de MDR-overgangsperiode precies in?

- Voldoet uw 'legacy device' aan de voorwaarden voor uitstel?

- Welke cruciale deadline moest u halen op 26 mei 2024?

- Wat moet er uiterlijk op 26 september 2024 geregeld zijn met uw Notified Body?

- Wat zijn de nieuwe einddata voor certificering voor Klasse III, IIb en IIa hulpmiddelen?

- Zijn er significante wijzigingen in het ontwerp van uw hulpmiddel toegestaan?

- Wat betekent het schrappen van de 'sell-off' datum voor uw voorraad?

- Is uw kwaliteitsmanagementsysteem al in lijn met de MDR-eisen?

Heeft uw MedTech- of IVD-bedrijf hulp nodig bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de EU MDR? Pure Global biedt complete oplossingen voor wereldwijde markttoegang. Met onze lokale experts en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw registratieproces. Wij ontwikkelen een efficiënte strategie, stellen uw technisch dossier samen en dienen dit in bij de autoriteiten. Zo minimaliseren we het risico op afwijzingen en versnellen we uw markttoegang. Pure Global kan optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, zodat u verzekerd bent van continue naleving. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.