Deze aflevering duikt diep in het regelgevende kader voor medische hulpmiddelen in Thailand. We bespreken de rol van de Thaise FDA, de risico-gebaseerde classificatie die is afgestemd op de ASEAN-richtlijnen, en de drie cruciale registratieroutes: Listing, Notification en Licensing. Ontdek de onmisbare vereiste van een lokale licentiehouder en het belang van een correct CSDT-dossier voor een succesvolle markttoegang.

- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de Thaise regelgeving sinds 2021?

- Hoe bepaalt de risicoklasse van mijn hulpmiddel de registratieroute in Thailand?

- Waarom is een lokale 'License Holder' absoluut noodzakelijk voor buitenlandse fabrikanten?

- Wat is de CSDT en waarom is dit dossierformaat zo belangrijk voor de Thaise FDA?

- Welke stappen omvatten de 'Listing', 'Notification' en 'Licensing' processen?

- Hoe kan ik de time-to-market in Thailand optimaliseren en veelvoorkomende valkuilen vermijden?

Heeft uw MedTech- of IVD-bedrijf hulp nodig bij het betreden van de Thaise markt? Pure Global is uw strategische partner. Wij treden op als uw lokale vertegenwoordiger in Thailand, een essentiële vereiste voor markttoegang. Ons team van lokale experts ontwikkelt een efficiënte regelgevende strategie en stelt uw technische dossier (CSDT) samen met behulp van geavanceerde AI-technologie. Dit minimaliseert het risico op afwijzingen en versnelt uw marktintroductie. Pure Global biedt een geïntegreerde oplossing voor registratie en continue naleving. Neem contact met ons op via [email protected] of bezoek onze website https://pureglobal.com voor meer informatie.