Deze aflevering duikt in de complexiteit van de registratie van medische hulpmiddelen in Vietnam onder de DMEC. We bespreken de cruciale veranderingen die zijn doorgevoerd met Decreet 98/2021/ND-CP, de op risico gebaseerde classificatie (Klasse A, B, C, D), de vereisten voor het CSDT-dossier, en waarom een lokale registratiehouder onmisbaar is voor markttoegang.

- Hoe navigeert u door de Vietnamese regelgeving voor medische hulpmiddelen?

- Welke impact heeft Decreet 98/2021/ND-CP op uw productregistratie?

- Waarom is een lokale registratiehouder (Registration Holder) in Vietnam verplicht?

- Hoe worden medische hulpmiddelen geclassificeerd van Klasse A tot D?

- Wat zijn de vereisten voor een Common Submission Dossier Template (CSDT)?

- Hoe kan de taalbarrière uw markttoegang tot Vietnam vertragen?

- Wat is de rol van de DMEC (Department of Medical Equipment and Construction)?

Pure Global biedt end-to-end oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Vietnamese markt willen betreden. Wij treden op als uw lokale vertegenwoordiger en registratiehouder, een essentiële vereiste voor markttoegang. Ons lokale team van experts, gecombineerd met geavanceerde AI-tools, stroomlijnt de voorbereiding en indiening van uw technische dossier (CSDT). Wij helpen u de taalbarrière en complexe regelgeving te overwinnen, waardoor uw product sneller en efficiënter op de markt komt. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.