Deze aflevering onderzoekt de essentiële rol van de Brazilian Registration Holder (BRH) voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We bespreken de wettelijke vereisten van ANVISA, de cruciale verantwoordelijkheden van een BRH, en analyseren de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een distributeur versus de strategische voordelen van het kiezen van een onafhankelijke partner om controle, flexibiliteit en naleving te garanderen.

- Is een lokale vertegenwoordiger verplicht om medische hulpmiddelen in Brazilië te verkopen?

- Wat is een Brazilian Registration Holder (BRH) en wat zijn hun exacte verantwoordelijkheden?

- Waarom is het riskant om uw distributeur als BRH aan te wijzen?

- Welke voordelen biedt een onafhankelijke BRH voor uw bedrijfsstrategie?

- Hoe beïnvloedt de BRH de controle over uw productregistratie bij ANVISA?

- Op welke criteria moet u letten bij het selecteren van de juiste BRH in Brazilië?

- Wat gebeurt er met uw markttoegang als u van distributeur wilt wisselen?

- Hoe beschermt een onafhankelijke BRH uw intellectuele eigendom?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze expertise stroomlijnt de wereldwijde markttoegang. Voor de Braziliaanse markt treden wij op als uw onafhankelijke Brazilian Registration Holder (BRH), waardoor u volledige controle behoudt over uw registraties en commerciële strategie. Wij beheren het volledige ANVISA-registratieproces, zorgen voor naleving van de B-GMP-normen en behandelen alle post-market verplichtingen. Met Pure Global als uw partner kunt u flexibel van distributeur veranderen zonder uw markttoegang te riskeren. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.