В этом выпуске мы разбираемся в сложностях глобальных требований к системе Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI). Мы сравниваем регуляторные ландшафты США (FDA), Европейского союза (MDR) и Китая (NMPA), подчеркивая ключевые различия в базах данных, требованиях к маркировке и сроках соответствия, которые производители должны учитывать для успешного доступа на рынок.

- Что такое система UDI и почему она критически важна для безопасности пациентов?

- Чем отличаются требования к UDI от FDA в США и MDR в Европейском союзе?

- Что такое Базовый UDI-DI (Basic UDI-DI) и на каком рынке он является обязательным?

- Какие уникальные проблемы, связанные с UDI, существуют на китайском рынке?

- Как различаются базы данных GUDID, EUDAMED и китайская база данных UDI?

- Требуется ли прямая маркировка на самом устройстве во всех регионах?

- Как производители могут эффективно управлять несколькими процессами подачи заявок на UDI для разных стран?

Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD), ориентироваться в сложных требованиях UDI по всему миру. Мы предлагаем комплексные решения, от разработки регуляторной стратегии до подачи технических досье. Используя наши передовые инструменты на основе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, Pure Global оптимизирует процесс регистрации, обеспечивая соответствие требованиям таких рынков, как США, ЕС и Китай. Мы управляем вашими заявками в базы данных UDI, решаем вопросы маркировки на местных языках и выступаем в качестве вашего официального представителя. Позвольте Pure Global ускорить ваш выход на мировой рынок. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].