В этом выпуске мы подробно разбираем обязательное требование ANVISA для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: наличие местного представителя, или Brazilian Registration Holder (BRH). Мы обсуждаем ключевые обязанности BRH, от регистрации продукта до пострегистрационного надзора, и объясняем, почему иностранные производители не могут действовать в стране самостоятельно. Узнайте о важности резолюции RDC 751/2022 и о стратегических преимуществах выбора независимого представителя для сохранения контроля над вашим бизнесом в Бразилии.

Ключевые вопросы:

- Что такое ANVISA и какова его роль в Бразилии?

- Почему иностранному производителю абсолютно необходим местный представитель (BRH) для работы в Бразилии?

- Какие юридические обязанности несет на себе Brazilian Registration Holder?

- Может ли иностранная компания самостоятельно зарегистрировать свое медицинское изделие в ANVISA?

- В чем риски назначения дистрибьютора в качестве вашего официального представителя?

- Как резолюция RDC 751/2022 влияет на процесс регистрации?

- Как сохранить гибкость и контроль над своей дистрибьюторской сетью в Бразилии?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Для выхода на рынок Бразилии мы выступаем в качестве вашего независимого местного представителя (BRH), управляя всем процессом регистрации в ANVISA и обеспечивая полное соответствие нормативным требованиям. Это позволяет вам сохранить гибкость в выборе дистрибьюторов и полный контроль над вашим бизнесом. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на рынок.