Deze aflevering onderzoekt de nuances van de markttoegang voor medische hulpmiddelen in Israël. We bespreken de cruciale rol van de Israel Registration Holder (IRH), de regelgevende autoriteit AMAR, en hoe recente updates in 2023 en 2024 nieuwe, snellere registratieroutes hebben gecreëerd. Ontdek hoe Pure Global als uw lokale expert fungeert en uw bestaande FDA- of CE-goedkeuringen benut om het proces te versnellen.

- Waarom is een Israel Registration Holder (IRH) verplicht voor markttoegang in Israël?

- Hoe kan uw bestaande CE-markering of FDA-goedkeuring de registratie in Israël versnellen?

- Wat zijn de nieuwe 'Declaration' en 'Fast-Track' routes voor medische hulpmiddelen?

- Hoe navigeert u door de vereisten van AMAR, de Israëlische regelgevende instantie?

- Welke documentatie is cruciaal voor een succesvolle indiening in Israël?

- Hoe zorgt u voor voortdurende naleving na de marktintroductie?

- Op welke manier kan een strategische partner zoals Pure Global het verschil maken?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Als uw lokale Israel Registration Holder (IRH) beheren wij het volledige registratieproces bij AMAR, van de initiële strategie tot de indiening van het technisch dossier en post-market surveillance. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, ontwikkelt de meest efficiënte weg naar marktgoedkeuring, waarbij we uw bestaande registraties optimaal benutten. We stroomlijnen het proces om uw time-to-market te verkorten en zorgen voor doorlopende naleving. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.