Cet épisode explore les complexités de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique sous la réglementation de la COFEPRIS. Nous abordons la classification des dispositifs, les défis courants tels que la barrière de la langue et l'exigence d'un représentant local (Mexican Registration Holder), ainsi que les voies d'approbation accélérées. Découvrez comment un partenaire réglementaire expert peut rationaliser ce processus exigeant et assurer une entrée réussie sur le marché.

- Qu'est-ce que la COFEPRIS et pourquoi est-elle essentielle pour le marché mexicain ?

- Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés au Mexique ?

- Quels sont les plus grands défis pour les fabricants étrangers souhaitant entrer au Mexique ?

- Pourquoi un Titulaire d'Enregistrement Mexicain (MRH) est-il obligatoire ?

- Une approbation de la FDA ou de Santé Canada peut-elle accélérer le processus au Mexique ?

- Quelles sont les exigences en matière de langue pour les soumissions à la COFEPRIS ?

- Comment éviter les retards courants dans le processus d'approbation ?

- Quelle est l'importance de la technovigilance après la mise sur le marché ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Pour le marché mexicain, nous agissons en tant que votre représentant local et Titulaire d'Enregistrement Mexicain (MRH), gérant toutes les interactions avec la COFEPRIS. Nos experts locaux, soutenus par des outils d'IA avancés, rationalisent la compilation et la soumission de votre dossier technique, vous aidant à accéder au marché plus rapidement. Nous vous aidons à développer des stratégies d'approbation efficaces et à maintenir la conformité post-commercialisation. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].