Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy chính, từ việc nộp hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, các vấn đề liên quan đến chứng nhận BGMP và INMETRO, cho đến các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha và vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH).

- Tại sao hồ sơ kỹ thuật đầy đủ là yếu tố quan trọng nhất để được ANVISA chấp thuận?

- Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) ảnh hưởng đến việc đăng ký của bạn như thế nào?

- Những lỗi thường gặp trong việc ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Bồ Đào Nha là gì?

- Tại sao chứng nhận INMETRO lại bắt buộc đối với một số thiết bị y tế?

- Làm thế nào để chọn một Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) phù hợp?

- Những sai sót nhỏ trong việc thanh toán phí có thể gây ra sự chậm trễ lớn ra sao?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, bao gồm cả thị trường Brazil đầy tiềm năng nhưng phức tạp. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Để đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường Brazil của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].