W tym odcinku omawiamy ramy czasowe procesu zatwierdzania wyrobów medycznych przez brazylijską agencję ANVISA, zgodnie z nową regulacją RDC 751/2022. Wyjaśniamy różnice między ścieżkami Notificação (dla klas I/II) i Registro (dla klas III/IV) oraz czynniki wpływające na długość całego procesu, w tym wymóg certyfikacji B-GMP.

- Jakie są kluczowe zmiany wprowadzone przez regulację RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 roku?

- Na czym polega różnica między procesem Notificação a Registro?

- Dlaczego czas oczekiwania na zatwierdzenie dla urządzeń klasy III i IV jest tak zmienny?

- Jakie czynniki mogą przyspieszyć lub opóźnić przegląd dokumentacji przez ANVISA?

- Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest niezbędna przed złożeniem wniosku o Registro?

- Jak długo ważne są rejestracje uzyskane w obu ścieżkach?

- Jaką rolę w procesie rejestracji odgrywa Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH)?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, pomagając w opracowaniu strategii regulacyjnej i przygotowaniu dossier technicznego, aby zminimalizować ryzyko odrzuceń i przyspieszyć wejście na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.