W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Wyjaśniamy, jak nowa ścieżka „Reliance” (IN 290/2024) pozwala producentom wykorzystać istniejące zatwierdzenia od regulatorów z USA (FDA), Kanady, Australii i Japonii do znacznego przyspieszenia procesu rejestracji w ANVISA dla urządzeń klasy III i IV. Omawiamy również, dlaczego oznakowanie CE nie jest obecnie objęte tym programem oraz jak program MDSAP może dodatkowo uprościć zgodność z brazylijskimi wymogami GMP.

- Czym jest nowa ścieżka 'Reliance' wprowadzona przez ANVISA w 2024 roku?

- Które zagraniczne zezwolenia (FDA, CE) można wykorzystać do przyspieszenia rejestracji w Brazylii?

- Czy oznakowanie CE jest akceptowane w ramach nowej procedury?

- Jakie klasy ryzyka urządzeń kwalifikują się do ścieżki Reliance?

- Czy wciąż muszę składać pełną dokumentację techniczną do ANVISA?

- Jak bardzo można skrócić czas oczekiwania na rejestrację?

- Jaką rolę w procesie odgrywa certyfikat MDSAP?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, łączące lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniają dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dossier technicznego i wyborze najlepszych rynków, wykorzystując nowe mechanizmy, takie jak brazylijska ścieżka Reliance. Dzięki naszej globalnej sieci przedstawicielstw, w tym w Brazylii, zapewniamy skuteczne wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby przyspieszyć swoją ekspansję.