W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV). Omawiamy rolę agencji ANVISA, kluczowe przepisy, takie jak RDC 687/2022, oraz przełomowe zmiany wprowadzone przez RDC 850/2024. Wyjaśniamy, jak program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) może radykalnie uprościć i przyspieszyć certyfikację, a także podwoić jej ważność.

- Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla urządzeń wysokiego ryzyka w Brazylii?

- Jakie są najnowsze zmiany w przepisach ANVISA, o których musisz wiedzieć od 2024 roku?

- W jaki sposób program MDSAP może przyspieszyć i uprościć uzyskanie certyfikatu?

- Czy inspekcja ANVISA na miejscu jest zawsze konieczna?

- Jakie korzyści daje posiadanie certyfikatu MDSAP od 1 kwietnia 2024 roku?

- Kto to jest Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) i jaka jest jego kluczowa rola w procesie?

- Jakie dokumenty są niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat B-GMP?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej, w tym w Brazylii, z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Działamy jako lokalny przedstawiciel (BRH) w ponad 30 krajach, opracowujemy strategie regulacyjne i efektywnie zarządzamy dokumentacją techniczną, aby Twoje produkty szybciej trafiły na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twoją ekspansję.