W tym odcinku analizujemy najnowsze zmiany w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Omawiamy przedłużone terminy akceptacji oznakowania CE, które pozwalają producentom na dalsze wprowadzanie produktów na rynek Wielkiej Brytanii bez konieczności natychmiastowego uzyskania oznakowania UKCA. Wyjaśniamy kluczowe daty i wymagania dla różnych klas urządzeń, w tym rolę UK Responsible Person oraz różnice regulacyjne dla Irlandii Północnej.

- Do kiedy można legalnie stosować oznakowanie CE na rynku Wielkiej Brytanii?

- Jakie są nowe terminy przejściowe dla wyrobów medycznych zgodnych z MDD i MDR?

- Czym różnią się daty graniczne dla wyrobów IVD zgodnych z IVDD i IVDR?

- Dlaczego wyznaczenie UK Responsible Person jest kluczowe dla producentów spoza Wielkiej Brytanii?

- Jakie przepisy obowiązują w Irlandii Północnej w porównaniu z resztą Zjednoczonego Królestwa?

- Jakie kroki należy podjąć, aby zarejestrować swoje urządzenie w agencji MHRA?

- W jaki sposób te zmiany wpływają na globalną strategię wejścia na rynek?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskaniu rejestracji na ponad 30 rynkach oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” pomagamy naszym klientom efektywnie zarządzać dokumentacją techniczną i minimalizować koszty. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć ekspansję Twojej firmy.