Deze aflevering legt uit hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de juiste risicoklasse voor hun producten kunnen bepalen onder de nieuwe Braziliaanse ANVISA-regelgeving, RDC 751/2022. We bespreken de vier risicoklassen, de 22 classificatieregels die zijn afgestemd op de Europese MDR, en de verschillen tussen de Notificação- en Registro-indieningsprocedures.

- Wat is de nieuwe belangrijkste verordening voor medische hulpmiddelen in Brazilië?

- Hoe zijn de Braziliaanse classificatieregels veranderd sinds maart 2023?

- Welke vier risicoklassen gebruikt ANVISA voor medische hulpmiddelen?

- In hoeverre komen de Braziliaanse regels overeen met de Europese MDR?

- Wat is het verschil tussen de 'Notificação'- en 'Registro'-procedures?

- Zijn er nieuwe regels voor software (SaMD) en nanomaterialen?

- Welke impact heeft de risicoklasse op mijn route naar markttoegang in Brazilië?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten die MedTech- en IVD-bedrijven helpen de Braziliaanse markt sneller te betreden. Met onze diepgaande lokale expertise in Brazilië en geavanceerde AI-tools, stroomlijnen we het complexe proces van markttoegang. Wij ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën, stellen technische dossiers samen en treden op als uw lokale vertegenwoordiger bij ANVISA. Dit zorgt voor een soepel goedkeuringsproces en minimaliseert vertragingen. Laat ons u helpen bij elke stap, van de juiste apparaatclassificatie tot post-market surveillance. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com/ voor meer informatie.