Deze aflevering duikt diep in de specifieke vereisten van de Braziliaanse autoriteit ANVISA voor de etikettering en gebruiksaanwijzing (IFU) van medische hulpmiddelen. We bespreken de cruciale noodzaak van vertaling naar Braziliaans-Portugees, de details van verordening RDC 751/2022, en de veelvoorkomende valkuilen die fabrikanten moeten vermijden om een soepele markttoegang in Brazilië te garanderen.

- Waarom is een vertaling naar het Braziliaans-Portugees, en niet Europees Portugees, absoluut essentieel voor ANVISA-goedkeuring?

- Welke specifieke informatie moet verplicht op de etiketten en in de gebruiksaanwijzingen staan volgens RDC 751/2022?

- Wat is de rol van de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) en waarom zijn hun gegevens zo belangrijk op uw productdocumentatie?

- Hoe moeten datumnotaties, eenheden en symbolen worden aangepast om te voldoen aan de Braziliaanse normen?

- Welke veelvoorkomende vertaal- en opmaakfouten kunnen leiden tot afwijzing van uw aanvraag door ANVISA?

- Hoe beïnvloedt de kwaliteit van uw vertaling de veiligheid van de patiënt en uw juridische conformiteit in Brazilië?

Pure Global stroomlijnt uw toegang tot de Braziliaanse markt door op te treden als uw lokale vertegenwoordiger en Braziliaanse Registratiehouder (BRH). We beheren het volledige vertaal- en aanpassingsproces van uw technische dossier, etikettering en gebruiksaanwijzingen (IFU) om volledige conformiteit met de strikte eisen van ANVISA onder RDC 751/2022 te garanderen. Onze lokale experts en AI-gedreven tools zorgen voor een snelle en efficiënte registratie, waardoor u kostbare vertragingen vermijdt. Voor een naadloze markttoegang in Brazilië en meer dan 30 andere landen, bezoek https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].