Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de kosten die verbonden zijn aan de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië bij ANVISA. We bespreken de verschillende vergoedingen voor laag-risico (Klasse I/II) en hoog-risico (Klasse III/IV) hulpmiddelen, de aanzienlijke kosten van de verplichte BGMP-certificering, en de aanvullende kosten voor INMETRO- en ANATEL-certificeringen. Een essentiële gids voor elke fabrikant die de Braziliaanse markt wil betreden.

- Wat zijn de twee belangrijkste registratieroutes voor medische hulpmiddelen in Brazilië?

- Hoeveel kost de registratie voor Klasse I en II hulpmiddelen via de Notificação-procedure?

- Met welke aanzienlijke kosten moeten fabrikanten van Klasse III en IV hulpmiddelen rekening houden voor een Registro?

- Wat is de verplichte BGMP-certificering en hoeveel bedraagt de vergoeding per fabrikant?

- Wanneer zijn aanvullende INMETRO- en ANATEL-certificeringen vereist en wat zijn de implicaties?

- Hoe beïnvloeden deze gecombineerde kosten uw budget voor markttoegang in Brazilië?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI-tools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Braziliaanse markt betekent dit dat wij u helpen bij het navigeren door de complexe kostenstructuur van ANVISA, het beheren van uw BGMP-certificering en het samenstellen van uw technische dossier. Onze lokale vertegenwoordigers in Brazilië zorgen voor een soepel registratieproces, waardoor u sneller en efficiënter de markt kunt betreden. Bespaar tijd en voorkom onverwachte kosten. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact met ons op via [email protected].