De Braziliaanse markt voor medische technologie is een van de grootste in Latijns-Amerika, maar toegang verkrijgen vereist een grondig begrip van de regelgeving van ANVISA. Deze aflevering biedt een gedetailleerde uiteenzetting van de vier risicoclassificaties voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken hoe elke klasse—van laag tot maximaal risico—de specifieke regelgevingsroute, documentatievereisten en het niveau van toezicht bepaalt die fabrikanten moeten doorlopen voor marktgoedkeuring, van het eenvoudigere 'notificação'-proces tot de strenge 'registro'-procedure.

- Wat zijn de vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen volgens de Braziliaanse ANVISA?

- Hoe beïnvloedt de risicoclassificatie de weg naar marktgoedkeuring in Brazilië?

- Wat is het fundamentele verschil tussen een 'notificação' en een 'registro' aanvraag?

- Waarom is het aanstellen van een Brazil Registration Holder (BRH) een verplichte stap?

- Voor welke apparaatklassen is een Braziliaanse GMP-certificering (Good Manufacturing Practice) vaak vereist?

- Hoe kunnen fabrikanten zich voorbereiden op de indiening van een technisch dossier bij ANVISA?

De Braziliaanse markt betreden vereist diepgaande lokale expertise. Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen die specifiek zijn afgestemd op de ANVISA-vereisten. Wij treden op als uw lokale vertegenwoordiger (Brazil Registration Holder), ontwikkelen efficiënte strategieën voor goedkeuring en beheren de compilatie en indiening van uw technisch dossier met behulp van geavanceerde AI. Of u nu een Klasse I-apparaat via `notificação` registreert of een Klasse IV-apparaat door het `registro`-proces leidt, ons team zorgt voor een soepel traject. Versnel uw markttoegang in Brazilië. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].