Brazilië is een aantrekkelijke maar complexe markt voor medische hulpmiddelen. In deze aflevering leggen we uit waarom goedkeuring van ANVISA slechts het begin is. We duiken diep in de aanvullende, verplichte certificeringen die vaak over het hoofd worden gezien: de INMETRO-certificering voor elektromedische apparatuur en de ANATEL-certificering voor hulpmiddelen met draadloze functies. We bespreken de aanzienlijke extra kosten en de tijd die deze processen toevoegen aan uw traject voor markttoegang, zodat u volledig voorbereid bent op de Braziliaanse regelgeving.

- Wat is de rol van ANVISA in de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen?

- Heeft uw elektromedische apparatuur de dure INMETRO-certificering nodig?

- Wat zijn de specifieke kosten en vereisten voor INMETRO?

- Wanneer is ANATEL-certificering verplicht voor een medisch hulpmiddel?

- Hoe beïnvloeden deze extra certificeringen uw budget en tijdlijn voor markttoegang?

- Hoe kunt u zich voorbereiden op dit complexe, meerlaagse goedkeuringsproces in Brazilië?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en In-Vitro Diagnostische (IVD) bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor complexe markten zoals Brazilië helpen we u navigeren door de specifieke vereisten van ANVISA, INMETRO en ANATEL, waardoor vertragingen worden geminimaliseerd en de efficiëntie wordt gemaximaliseerd. Onze diensten omvatten wereldwijde vertegenwoordiging en registratie in meer dan 30 markten en het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek onze website op https://pureglobal.com.