यह एपिसोड बताता है कि कैसे मेडिकल डिवाइस निर्माता अपने मौजूदा यूरोपीय सीई मार्क (CE Mark) का उपयोग करके ऑस्ट्रेलिया में थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) से विनियामक अनुमोदन प्राप्त कर सकते हैं। इसमें 'मैन्युफैक्चरर्स एविडेंस' (Manufacturer's Evidence), एक 'ऑस्ट्रेलियन स्पॉन्सर' (Australian Sponsor) की भूमिका और आवेदन प्रक्रिया की प्रमुख आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित किया गया है, जो ऑस्ट्रेलिया में बाज़ार में प्रवेश को कारगर बनाने के लिए एक स्पष्ट रोडमैप प्रदान करता है।

- क्या ऑस्ट्रेलिया में डिवाइस बेचने के लिए आपका यूरोपीय सीई मार्क पर्याप्त है?

- "मैन्युफैक्चरर्स एविडेंस" क्या है और यह TGA अनुमोदन के लिए क्यों महत्वपूर्ण है?

- क्या मैं एक लीगेसी एमडीडी (MDD) प्रमाण पत्र का उपयोग नए TGA आवेदन के लिए कर सकता हूँ?

- "ऑस्ट्रेलियन स्पॉन्सर" की क्या भूमिका है और मुझे एक की आवश्यकता क्यों है?

- TGA द्वारा मेरे आवेदन की समीक्षा में आमतौर पर कितना समय लगता है?

- क्या मेरे डिवाइस का TGA द्वारा ऑडिट किए जाने की संभावना है?

- TGA आवेदन की लागत क्या है, और क्या हाल ही में शुल्क में कोई बदलाव हुआ है?

- यूरोपीय और ऑस्ट्रेलियाई डिवाइस वर्गीकरण प्रणालियों में क्या अंतर हैं?

प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाज़ार पहुँच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी 'मार्केट एक्सेस एंड रजिस्ट्रेशन' (Market Access & Registration) सेवाएँ आपको अंतरराष्ट्रीय बाज़ारों के लिए उत्पाद अनुमोदन प्राप्त करने में मदद करती हैं। हम 30 से अधिक बाज़ारों में आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, कुशल विनियामक रणनीतियाँ विकसित करते हैं, और तकनीकी दस्तावेज़ों को संकलित और जमा करने के लिए एआई (AI) का उपयोग करते हैं। अपनी वैश्विक विस्तार प्रक्रिया को तेज करने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएँ या हमें [email protected] पर संपर्क करें।