Este episodio profundiza en un aspecto crítico pero a menudo subestimado para el acceso al mercado de EE. UU.: la preparación regulatoria y de importación. Analizamos las distintas responsabilidades del Agente de EE. UU. (U.S. Agent) y del Importador Inicial, y por qué es vital que su distribuidor tenga procesos probados para gestionar el despacho de aduanas y el cumplimiento normativo continuo para autorizaciones 510(k), De Novo o LDTs.

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un Agente de EE. UU. y un Importador Inicial?

• ¿Puede su distribuidor actuar legalmente como su Importador Inicial?

• ¿Qué información clave debe verificar antes de asociarse con un importador?

• ¿Cómo afectan los requisitos de 510(k) o De Novo al proceso de importación física?

• ¿Qué sucede si su importador no actualiza correctamente el listado de dispositivos ante la FDA?

• ¿Por qué un proceso de importación deficiente puede detener sus envíos en la aduana?

• ¿Está su socio preparado para manejar la conformidad de los LDTs (Laboratory Developed Tests)?

¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener asistencia personalizada.