Tập này đi sâu vào quy trình pháp lý để đưa các thiết bị hình ảnh y tế vào thị trường Mexico, giải thích vai trò của COFEPRIS, hệ thống phân loại thiết bị dựa trên rủi ro, và tầm quan trọng của việc chỉ định một Chủ sở hữu Đăng ký Mexico (MRH). Chúng tôi cũng thảo luận về Lộ trình Tương đương (Equivalency Pathway) giúp đẩy nhanh việc phê duyệt và các yêu cầu giám sát kỹ thuật sau thị trường.

- Vai trò của COFEPRIS trong việc quản lý thiết bị y tế tại Mexico là gì?

- Làm thế nào để phân loại thiết bị hình ảnh y tế theo quy định của Mexico?

- Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài cần có một Chủ sở hữu Đăng ký Mexico (MRH)?

- Lộ trình Tương đương (Equivalency Pathway) có thể giúp rút ngắn thời gian ra thị trường như thế nào?

- Yêu cầu về giám sát kỹ thuật (Technovigilance) sau khi sản phẩm được phê duyệt là gì?

- Cần chuẩn bị những tài liệu gì và yêu cầu về ngôn ngữ ra sao?

- Cập nhật pháp lý quan trọng nào đã có hiệu lực vào ngày 10 tháng 7 năm 2023?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với kinh nghiệm điều hướng các môi trường pháp lý phức tạp như của COFEPRIS, chúng tôi có thể đóng vai trò là Chủ sở hữu Đăng ký Mexico (MRH) của bạn, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đồng thời đảm bảo tuân thủ liên tục sau khi sản phẩm ra thị trường. Hãy khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com hoặc liên hệ qua [email protected] để đẩy nhanh quá trình mở rộng toàn cầu của bạn.