Этот выпуск посвящен системе Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Южной Корее. Мы разбираем ключевые требования Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), включая поэтапное внедрение, которое завершилось в 2022 году и теперь является обязательным для всех классов устройств. Узнайте о структуре UDI-кодов (DI и PI), правилах маркировки и регистрации в базе данных IMDIS, что необходимо для успешного доступа на корейский рынок.

- Что такое система Уникальной Идентификации Медицинских Изделий (UDI) в Южной Корее?

- Какие сроки внедрения UDI были установлены для разных классов медицинских изделий?

- Из чего состоит код UDI и в чем разница между UDI-DI и UDI-PI?

- Каковы требования к маркировке и прямой маркировке устройств?

- Как зарегистрировать информацию UDI в корейской базе данных IMDIS?

- Почему соответствие системе UDI критически важно для доступа на рынок Южной Кореи?

- Какие международные стандарты (GS1, HIBCC) признаются Кореей?

Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, помощь в составлении и подаче технических досье, а также выполнение функций местного представителя на более чем 30 рынках. Мы помогаем производителям на всех этапах, от стартапов до транснациональных корпораций, обеспечивая соответствие сложным требованиям, таким как корейская система UDI. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com.